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SALUD OBTIENE LA LICENCIA DE EXPLOTACIÓN PARA UNA NUEVA MOLÉCULA EN EL TRATAMIENTO DE LA ENCEFALOPATÍA HEPÁTICA
La Consejería de Salud ha licenciado la explotación de una nueva molécula que se aplicará en el tratamiento de la encefalopatía hepática, un síndrome neuropsiquiátrico que afecta a pacientes con patologías asociadas a daño en el hígado y que se estima afecta a más de 60.000 personas en España. Esto significa que se ha llegado a un acuerdo con una empresa, que ha visto el interés del hallazgo científico, lo que permitirá seguir avanzando en los estudios gracias a esta colaboración y supone, por ende, un respaldo a la labor investigadora del equipo.
El trabajo, que se inició hace una década, está liderado por Manuel Romero, director de la Unidad de Gestión Clínica de Enfermedades Digestivas del Hospital sevillano de Valme, en colaboración con el Departamento de Química Orgánica y el Departamento de Biología Molecular de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sevilla y del Centro de Investigación Biomédica en Red (Ciber) de Enfermedades Hepáticas y Digestivas. Una colaboración que, según el propio investigador principal, “ha sido crucial para poder desarrollar el trabajo y obtener esta nueva molécula”. Más de una decena de profesionales se ha involucrado en este proyecto de investigación que ha despertado el interés de la empresa biotecnológica Janus Development, entidad licenciataria.
Esta empresa, con sede en Barcelona y adscrita a la Bioincubadora PCB-Santander, tiene como socios financieros a Ferrer Internacional, Enantia y Catalunya Caixa. En la actualidad, desarrolla 11 proyectos, colabora en la definición e implementación de la estrategia de investigación y desarrollo de varias empresas y fundaciones (entre ellas la Fundació Pasqual Maragall) y dirige empresas biotecnológicas como Archivel Farma –responsable del desarrollo de la vacuna RUTI contra la tuberculosis latente, actualmente en ensayos clínicos en pacientes en Sudáfrica–.
La nueva molécula tiene la capacidad de inhibir la actividad de la proteína glutaminasa, responsable del incremento de amonio en el cuerpo humano y principal causa de aparición de la enfermedad. Según explica Romero, se ha estudiado en cultivos celulares y han detectado que tiene un comportamiento óptimo y, a pesar de que su desarrollo se encuentra aún en una fase muy incipiente, la iniciativa privada ha valorado positivamente licenciarla para seguir estudiándola y poder llevarla al último término de la cadena de valor: al mercado. En estas fases de estudio venideras trabajarán juntos tanto el grupo de investigación como los profesionales de la propia empresa.
Una partícula entre más de 13.000
El hallazgo de esta nueva molécula ha supuesto un hito importante para los investigadores ya que para llegar hasta ella han analizado y estudiado más de 13.000 compuestos del Centro de Investigación Príncipe Felipe de Valencia. “Cuando la Universidad de Sevilla nos ofreció estudiar otros 50 no teníamos muchas esperanzas y, finalmente, lo logramos al probar la número 17”, asegura el investigador.
La molécula THDP-17 resultó ser capaz de inhibir la actividad de la glutaminasa en un 40%, un dato muy positivo “puesto que no se trata de anular su actividad por completo, sino de limitarla”. Los expertos han visto, además, que la molécula no presenta toxicidad en su actividad, otra característica más que avala su potencial en estudios posteriores para el tratamiento de la encefalopatía hepática.
Esta enfermedad deriva de la cirrosis hepática (una enfermedad del hígado), dolencia que afecta a unas 200.000 personas en España y de la que se piensa que un tercio padece encefalopatía hepática. Según Romero, esta patología es muy dura para quienes lo padecen porque presenta un complejo cuadro neuropsiquiátrico con alteraciones del comportamiento, desorientación, descoordinación… etc, provocando un gran sufrimiento a quienes la padecen y a su entorno más cercano.
Investigación y labor asistencial
La inquietud investigadora de este grupo del Hospital de Valme se vincula muy estrechamente con la labor asistencial que realizan diariamente con sus pacientes. De hecho, Romero asegura que este trabajo nace con la vocación de dar respuesta a las cuestiones que se plantean para con los pacientes, según los distintos estados y fases de la enfermedad. Así pues, en el propio hospital disponen de un laboratorio en el que poder desarrollar el rol investigador, estando siempre cerca de los pacientes. Este binomio encarna el espíritu de traslación de la práctica científica en Salud.
Con esta licencia, obtenida a través de la Oficina de Transferencia de Tecnología del sistema sanitario público de Andalucía (OTT-SSPA), se da un paso más en las acciones encaminadas a mejorar el diagnóstico y tratamiento de la encefalopatía hepática, ya que a día de hoy, la solución farmacológica no es efectiva al 100% en los pacientes incipientes, es decir, aquellos que son diagnosticados en una primera fase, al comienzo de la enfermedad. Sin embargo, aún queda un largo proceso que recorrer, puesto que hay que verificar y estudiar la máxima seguridad, la máxima eficacia y realizar todas las pruebas pertinentes para determinar si esta molécula es idónea para el tratamiento de esta enfermedad, tanto en su fase incipiente como en la clínica.
La clave de este hallazgo, según Romero, es “el espíritu de colaboración interdisciplinar entre el propio Servicio Andaluz de Salud, la Universidad de Sevilla y el Ciber de Enfermedades Hepáticas y Digestivas” y, al mismo tiempo, “la licencia de explotación adquirida, con lo que garantizamos una posibilidad real de traslación a la sociedad, más allá de la propia protección de los resultados que ostentamos con la patente”.
Transferencia de los resultados de investigación
La Oficina de Transferencia de Tecnología del sistema sanitario público de Andalucía, ubicada en la Fundación Progreso y Salud, es la entidad encargada de transferir los resultados de la investigación en Salud a la sociedad. Parte de la premisa de que la transferencia de conocimiento debe generar siempre un valor positivo en la sociedad en general y del conocimiento, en particular. En ocasiones, dicha transferencia puede generar, además, un retorno económico que revierta en el propio sistema, ayudando a su sostenibilidad y garantizando su eficiencia.
De hecho, en 2010, se han firmado nueve acuerdos de licencia de explotación con diferentes empresas sobre tecnologías desarrolladas en el seno del sistema sanitario público de Andalucía y 11 acuerdos público-privados de investigación con 18 empresas del sector, así como la creación de una spin-off biotecnológica. Estos acuerdos han generado un retorno económico directo cercano a los 800.000 euros, además de los porcentajes que puedan derivarse de ventas y beneficios.
El pasado año, esta oficina ha tramitado 40 solicitudes de patente nacional, 6 registros de propiedad intelectual y 21 solicitudes de patente internacional. Las tecnologías y conocimientos protegidos se extienden por todo el espectro sanitario y abarcan campos relacionados con los dispositivos, herramientas útiles e instrumental quirúrgico en hospitales y centros de salud, tales como un dispositivo de anclaje para fijación de pelvis, nuevos métodos de diagnóstico más sencillos y fiables para la determinación de enfermedades, nuevos compuestos moleculares para el control de la obesidad, nuevos métodos de obtención de células madre o el desarrollo de un biomaterial para su utilización en ingeniería de tejidos, entre otros.
Nueva normativa
El aumento de la actividad investigadora y la producción científica en Andalucía, así como la necesidad de proteger la propiedad de las innovaciones en el ámbito sanitario para garantizar su desarrollo y acceso al mercado, hace necesaria la elaboración de una normativa que regule en Andalucía la gestión y transferencia de los resultados de las actividades de investigación.
El objetivo fundamental de esta normativa es otorgar garantías de seguridad para blindar la propiedad de la Consejería de Salud de dichas innovaciones y que su desarrollo y comercialización se produzca de forma segura.
La nueva normativa plantea además un cambio de mentalidad, ya que establece que la actividad investigadora sea valorada como méritos en los procesos de selección y provisión de personal de la Consejería de Salud. En este sentido se valorarán: las patentes, modelos de utilidad o programas de ordenador registrados sobre los que conste el interés de alguna entidad mercantil en su utilización, la extensión territorial de la protección obtenida y, en el caso particular de patentes españolas, la que haya sido concedida por la Oficina Española de Patentes.
La norma concreta además los trámites que deben seguir los investigadores para colaborar en la patente de los resultados de las investigaciones que realizan en el Sistema Sanitario Público Andaluz.
Actualmente, el Proyecto de Decreto se encuentra en fase de análisis de las alegaciones planteadas en trámite de audiencia, y se prevé su entrada en vigor a finales de año. El texto del Proyecto de Decreto ha sido elaborado con la participación de profesionales investigadores del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
El futuro Decreto concreta y lleva al ámbito autonómico los preceptos establecidos en las normativas nacionales existentes hasta ahora (Ley de Patentes de 1986 y la Ley Andaluza de Ciencia y Conocimiento de 2007).
La norma regulará la titularidad de los resultados de las investigaciones, la forma y plazos de comunicación, así como la distribución de los ingresos percibidos por la invención.
Para facilitar la comunicación de los resultados de los trabajos, la Consejería de Salud diseñará una aplicación informática a través de la cual los investigadores podrán presentar sus avances. Con esta aplicación, se minimizan los trámites y se mejora la accesibilidad y la comunicación.
